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本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道

2025年9月15日，国家药品监督管理局最新批准发布了《采用脑机接口技术的接口茧加医疗器械术语》医疗器械行业标准。该标准明确界定了采用脑机接口技术的术语速跑医疗器械相关术语与定义，将于2026年1月1日正式实施。标准

据悉，发布该标准通过系统性构建脑机接口医疗器械的产业术语体系，明确基本概念、规范范式类型、化破信号形态、脑机信号处理及应用等核心术语及定义，接口茧加为产业高质量发展奠定基础。术语速跑对此，标准北京和君咨询有限公司合伙人史万奎接受《华夏时报》记者采访时表示，发布“国家药监局通过快速程序推动该标准立项和制定，产业体现了对新兴技术领域标准建设的规范重视程度，旨在破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题。这项标准不仅提供了权威、统一的通用语言，也为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供了关键技术依据。”

政策框架日趋完善

今年以来，我国已围绕脑机接口在医疗领域的应用落地，密集推出多项配套政策，逐步构建起更为完善的政策支撑体系。

3月，国家医疗保障局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，创新性设立侵入式脑机接口置入费、侵入式脑机接口取出费、非侵入式脑机接口适配费三大项目。

地方层面也迅速跟进，浙江省医疗保障局不仅对三类脑机接口医疗服务给出具体定价，明确将非侵入式脑机接口适配费纳入基本医疗保险支付范围。

8月，工信部、发改委、卫健委等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，首次以国家力量为脑机接口产业绘制完整发展蓝图。

在政策利好的推动下，资本对脑机接口领域的热情急剧升温。IT桔子数据显示，截至2025年8月27日，年内脑机接口领域已发生投融资事件13起，金额共计9.23亿元；而2024年全年仅发生投融资事件6起，金额共计2.01亿元。

2025年前三个月，脑机接口领域公开融资总额就已突破4.3亿元，在投资数量及总额方面超过2024年全年。其中，上海阶梯医疗于今年2月宣布完成3.5亿元人民币B轮融资，刷新中国植入式脑机接口单笔融资纪录。

沙利文大中华区执行总监周明子接受记者采访指出，“医疗领域是脑机接口技术目前最大的应用场景，也是技术应用最为成熟的领域。截至目前，我国多项临床试验取得了令人瞩目的成果。在未来5到10年，人工智能技术的推动下，脑机接口（BCI）迎来快速发展，人机共生的新范式将被重塑。”

产业集群初步形成

2023—2025年，全球脑机接口（BCI）临床试验进入爆发期，脑机接口技术从实验室加速迈向临床。2024年，Neuralink首例人类患者实现意念操控电子棋盘的案例登上《细胞》封面引发舆论轰动。在此背景下，中国“脑计划”推动天坛医院、宣武医院、华山医院等中心，开展脊髓损伤、渐冻症（ALS）患者的BCI植入实验超30项。

在政策和技术双重驱动下，中国的脑机接口企业正呈现出蓬勃发展的态势。中国信息通信研究院联合脑机接口产业联盟发布的《脑机接口技术与应用研究报告（2025年）》显示，我国脑机接口企业总量已突破200家，这些企业广泛分布于25个省份。

同花顺iFinD数据显示，截至2025年8月27日，脑机接口概念下的A股上市公司已有42家。这些企业超八成成立于近十年内，呈现“小而专”的行业特征。相关企业主要分布在广东、北京和长三角地区，其中深圳、北京企业数量占比超过15%，长三角地区整体占比超过三分之一，达到34.87%，形成集群优势。

作为核心应用领域，脑机接口在医疗赛道的突破高度依赖临床资源，北京、上海等城市拥有丰富的医疗资源和临床应用场景，为技术验证提供试验场，并催生高净值人群对神经康复、疾病诊疗产品的刚性需求。

在商业模式上，国内企业选择了差异化发展路径：博睿康锁定医疗级半侵入式脑机接口，聚焦癫痫监测与干预；脑陆科技则主攻非侵入式EEG设备，切入消费级市场，覆盖睡眠监测、心理健康场景；NeuraMatrix主要致力于研发高通量柔性电极。

尽管脑机接口技术取得了显著进展，但仍面临“高估值与低转化”矛盾。2018年以来脑机接口领域累计融资48起，不足医疗健康赛道同期总量（7990起）的0.6%，折射出技术从实验室到市场的漫长爬坡期。

目前国内脑机接口企业多数处于早期融资阶段，2018年以来发生的融资事件中，A轮及以前轮次的占比高达85%以上。获投企业主要集中于人工智能和医疗健康领域，二者合计占比接近九成。

微灵医疗创始人李骁健接受本报记者采访指出，“目前脑机接口产业处于初步阶段，已经形成产业化雏形，还需要一些时间实现真正意义上商业化落地。从技术层面，脑机接口包括穿戴式和植入式，二者的区别在是否植入人脑内。前者因技术环节相对简化直观，而且不需要通过手术植入，从而落地速度可能更快。”

麦肯锡测算，2030年全球脑机接口医疗应用潜在市场规模有望达到400亿美元，2040年达到1450亿美元，其中严肃医疗150亿至850亿美元，消费医疗250亿至600亿美元。赛迪顾问预测，2027年中国市场规模将达到55.8亿元，年增20%。

脑机接口技术的发展将为无数患者带来希望。全球有超过30亿人患有神经系统疾病，如中风、阿尔茨海默病、脑膜炎、癫痫和自闭症谱系障碍等。此外，全球每年约有6900万人遭受着因道路交通事故等导致的创伤性脑损伤。

这些患者中，相当一部分存在运动或语言障碍，脑机接口技术有望帮助他们重获交流能力和行动自由。随着技术的不断成熟和成本的降低，脑机接口的应用还将从医疗领域扩展到教育、娱乐、军事等多个领域，成为人机交互的重要方式之一。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏

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